多柔比星杂质分离

多柔比星杂质分离
目前盐酸多柔比星的商用制剂为注射用盐酸多柔比星(冻干)，由意大利辉瑞制药公司在销售，包括中国。在对盐酸多柔比星的质量研究中发现了两个未知杂质峰，，超过了法规要求限度，影响了产品的质量，需要进行质量控制。

多柔比星杂质分离（Doxorubicin hydrochloride），化学名(8S, 10S)-10-[(3-氨基-2、3、6-三去氧基-α-L-来苏己吡喃基)-氧]-7，8，9，10-四氢-6，8，11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5，12-萘二酮盐酸盐，分子式为C27H29·HCl，CAS号为25316-40-9。盐酸多柔比星是一种抗肿瘤抗生素，可抑制RNA 和DNA的合成，对RNA的抑制作用，抗瘤谱较广，对多种肿瘤均有作用，属周期非特异性药物，对各种生长周期的肿瘤细胞都有杀灭作用，主要适用于急性白血病。

根据客户要求，提供g至kg级规模生产全程纯化定制服务，
根据客户工艺的要求，同时结合产品特点确定适用的工艺和设备系统，提供从g至kg级的化合物纯化分离服务。

        分离纯化研发
        根据纯化要求，使用制备液相系统，分离样品；

        制备工艺设计 
        根据客户要求，提供从小试到规模生产全程纯化定制服务，
根据客户工艺的要求结合产品特点定制适用的工艺和设备系统；

        分离制备服务 
        根据客户要求，提供从g级到kg级的化合物纯化分离服务；

        杂质富集/分离 
        协助客户分离原料药或其他化合物中的微量和痕量杂质，
提供全套的化合物分离及结构鉴定的报告。